Licencijos ir pažymėjimai

Gamybos licencija yra būtina visiems Europos Sąjungos vaistinių preparatų gamintojams, taip pat ir tiems, kas importuoja vaistinius preparatus iš trečiųjų šalių. Gamybos licencija jos turėtojams suteikia teisę platinti savo pagamintus ar importuotus vaistinius preparatus, laikantis geros platinimo praktikos reikalavimų.

Didmeninio platinimo licencija suteikia teisę vykdyti deklaruotoje vietoje didmeninio platinimo veiksmus pagal galiojančius farmacinę veiklą reglamentuojančius teisės aktus. Ji išduodama tik įsitikinus, kad vaistinių preparatų platintojas turi tinkamas patalpas ir įrangą, bei laikosi reikalavimų, keliamų kokybės sistemai, darbuotojams, dokumentų valdymui, vykdomoms operacijoms, skundų, įtariamų falsifikatų, grąžinimų ir atšaukimų valdymui, sutartinei veiklai, vidaus auditams.

Gera platinimo praktika (GPP) užtikrina, kad vaistų kokybė bus išsaugota visais tiekimo etapais – nuo gamybos iki prekybos vietų. Geros platinimo praktikos pažymėjimas (GPP pažymėjimas) – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos išduotas dokumentas, kuris patvirtina, kad didmeninio platinimo licencijos turėtojo vykdoma farmacinė veikla atitinka vaistinių preparatų GPP reikalavimus.

Gera gamybos praktika (GGP) užtikrina, kad vaistų gamyba ir importas iš trečiųjų šalių yra kontroliuojami pagal taikomus kokybės standartus taip, kad pagamintas vaistinis preparatas atitiktų savo paskirtį, rinkodaros teisės pažymėjimo bei specifikacijų reikalavimus. Geros gamybos praktikos pažymėjimas (GGP pažymėjimas) – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos išduotas dokumentas, kuris patvirtina, kad gamybos licencijos turėtojo vykdoma farmacinė veikla ar jos dalis atitinka GGP reikalavimus.

Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas – Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduodamas dokumentas, kuriuo ūkio subjektui suteikiama teisė vykdyti maisto tvarkymo veiklą, įskaitant ir platinimą. Dokumentas išduodamas tik įrodžius, kad yra laikomasi visų šiai veiklai taikomų higienos ir kitų teisės aktų reikalavimų.